Uma nova diretiva do secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Robert F. Kennedy Jr.
A ordem de Kennedy, emitida em 10 de março, tem como alvo as regras relacionadas às substâncias geralmente reconhecidas como seguras, ou gras, designação. O Congresso criou a designação em 1958 para permitir que as substâncias ignorassem a revisão da FDA antes de ir ao mercado se tivessem uma longa história de uso em alimentos ou “informações geralmente disponíveis para os cientistas” garantiram sua segurança.
Originalmente, as empresas de alimentos tiveram que solicitar ao FDA uma designação GRAS se a substância já fosse aprovada como GRAS para a maneira específica de a empresa que queria usá -la. No entanto, uma regra de 1997 permitiu aos fabricantes se auto-afirmar uma substância como GRAS sem notificar ou compartilhar suas descobertas com a agência.
Kennedy instruiu o comissário interino da FDA a tomar medidas para revisar as regras do GRAS e potencialmente eliminar essa brecha.
“Por muito tempo, os fabricantes e patrocinadores de ingredientes exploraram uma brecha que permitiu que novos ingredientes e produtos químicos, geralmente com dados de segurança desconhecidos, fossem introduzidos no suprimento de alimentos dos EUA sem notificação ao FDA ou ao público”, disse Kennedy em um Comunicado de imprensa.
Mas como a diretiva de Kennedy realmente afetará a segurança alimentar? E como chegamos aqui, afinal? Aqui está o que você precisa saber.
A designação GRAS foi criada como parte da emenda de aditivos de alimentos de 1958 à Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos de 1938. Após a passagem da emenda, o FDA publicou uma lista de substâncias consideradas gras – ingredientes como sal, pimenta e vinagre – e incorporou -o ao código de regulamentos federais.
Mas, no final da década de 1960, novas informações criaram preocupações de segurança sobre sais de ciclamato, levando à sua remoção da lista GRAS. O então presidente Richard Nixon instruiu o FDA a reexaminar a segurança das substâncias na lista.
Em resposta, o FDA criou um processo de designação GRAS mais rigoroso, exigindo que as empresas enviassem dados científicos para a revisão da FDA antes de uma decisão final do GRAS. No entanto, o processo demorou muito e, eventualmente, criou um enorme atraso de casos.
Em 1997, o FDA alterou as regras para otimizar o processo e criou o programa de notificação GRAS, que está atualmente em uso.
A nova regra permitiu que as empresas determinem independentemente, usando especialistas de sua escolha, se uma substância deve ser designada como GRAS para o uso pretendido e o mercado, independentemente de as empresas compartilharem esses resultados com o FDA.
“Isso é considerado uma brecha gras e se tornou a norma”. Kris DeAngelo, JD, LLMDiretor Associado do Instituto de Leis e Regulamentos Alimentar da Universidade Estadual de Michigan, disse Saúde. “Os fabricantes têm permissão para determinar se as substâncias são gras independentes ou ausentes da revisão ou aprovação do FDA, desde que a determinação alinhe” com os regulamentos estabelecidos da agência para determinar que um aditivo for seguro para ser usado de uma maneira específica.
O FDA “incentiva fortemente” as empresas a enviar um aviso ao FDA de que uma substância foi determinada como GRAS. Se um fabricante notificar o FDA, ele poderá “levar a agência a questionar se o uso da substância é gras”. Mas o FDA não requer notificação.
“De um modo geral, essa (mudança de regra) foi benéfica para as empresas porque elas poderiam entrar no mercado mais rapidamente com seus produtos e ingredientes alimentares”. Bryan Quoc le, PhDum consultor de ciência de alimentos, disse Saúde. “Caso contrário, quando a determinação do GRAS foi concluída pelo FDA, eles teriam perdido a janela para serem competitivos, pois outras empresas encontrariam alternativas”.
Um relatório de confiança da Pew Charitable 2013 estimou que as empresas designaram cerca de mil produtos químicos como GRAS sem notificar o FDA.
Dos avisos que o FDA recebe, avalia uma média de 75 por ano. Você pode pesquisar os avisos sobre os site.
Os aditivos comuns usados na definição do GRAS incluem ingredientes derivados de bactérias, como enzimas ou conservantes naturais, e especiarias e ervas usadas para aromas, de acordo com o Quoc Le.
Kennedy está propondo que o FDA elimine o caminho de auto-afirmação e exija que as empresas notifiquem publicamente o FDA de qualquer uso pretendido de novos ingredientes, juntamente com os dados de segurança subjacentes, antes que uma substância possa ser introduzida no suprimento de alimentos.
A eliminação da brecha fornecerá transparência aos consumidores e garantirá que os ingredientes alimentares sejam seguros, disse Kennedy no comunicado.
Na mesma liberação, o comissário interino da FDA Sara Brenner, MD, MPHdisse que o FDA está “comprometido em proteger ainda mais o suprimento de alimentos, garantindo a revisão apropriada de ingredientes e substâncias que entram em contato com a comida”.
DeAngelo concordou que há problemas em permitir que as empresas determinem a segurança de seus produtos. “O processo de auto-aprovação cria uma raposa que guarda o cenário da casa da galinha”, disse ela.
O relatório de confiança da Pew Charitable constatou que a maioria dos aditivos não é testada quanto à segurança de acordo com as recomendações estabelecidas da FDA, como deveriam ser. Além disso, a organização sem fins lucrativos descobriu conflitos de interesse onipresentes no processo de auto-designação do GRAS.
“O reconhecimento geral da segurança aditiva requer consenso na comunidade científica”, afirmou o relatório. “Não pode haver tal consenso se o uso do produto químico for desconhecido para a comunidade científica e para o FDA”.
O Quoc le concordou que é necessário um processo de supervisão mais completo da FDA. Ele disse que é especialmente importante agora que os ingredientes alimentares são cada vez mais produzidos usando biologia sintética, os riscos de segurança dos quais os cientistas ainda estão aprendendo.
“Acredito que é importante que um órgão regulador tenha recursos e ferramentas para revisar os ingredientes alimentares antes de entrar no mercado, pois houve problemas históricos na introdução de novas substâncias para os consumidores que não foram testados completamente”, disse ele, no entanto, que os problemas surgiram mais frequentemente na indústria farmacêutica do que na indústria alimentar.
Além de mais escrutínio da FDA desde o início, DeAngelo disse que gostaria que todas as substâncias já se auto-afirmassem como Gras para passar por um processo de aprovação mais formal. Dessa forma, o FDA pode revogar o status GRAS de um ingrediente, se necessário, como aconteceu com as gorduras trans artificiais em 2015.
No entanto, DeAngelo e Quoc le preocupam que qualquer mudança de política criasse mais gargalos para uma agência já sobrecarregada com os recentes cortes da força de trabalho.
É possível que o FDA nem tenha pessoal suficiente para implementar possíveis mudanças, observou DeAngelo.
“Se a determinação auto-confirmada do GRAS fosse eliminada e o FDA recebeu financiamento e pessoal adequados para todas as operações de segurança e nutrição alimentar, tanto os EUA quanto o mundo se beneficiariam”, disse DeAngelo. “No entanto, sem funcionários suficientemente qualificados e educados e financiamento adequado, poderia simplesmente se tornar outro grande gesto que visa resolver um problema sem as pessoas ou recursos necessários para fazê -lo.”